2023年12月12日，由齐鲁细胞研发的脐带间充质干细胞在徐州医科大学附属医院完成了首例糖尿病足患者的入组治疗。

此项“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目是齐鲁细胞与徐州医科大学附属医院院长、整形外科学科带头人金培生教授团队共同开展的国家卫健委备案的干细胞临床研究项目（备案号：MR-32-21-015759），也是我司获得的五项国家卫健委备案的干细胞临床研究项目之一。本次受试者的成功入组，将为脐带间充质干细胞治疗糖足提供更高等级的循证医学证据，进一步夯实齐鲁细胞在干细胞临床研究领域的科研基础。

图 | 该项目首例受试者入组

间充质干细胞广泛分布于骨髓、脐带、胎盘、脂肪、牙髓等结缔组织和器官间质中，其中骨髓、脂肪、脐带是目前临床研究最主要的间充质干细胞来源。脐带来源的间充质干细胞扩增能力更强，且容易获得、免疫原性弱，无伦理问题，对于年老体弱的糖尿病患者具有更重要意义。

目前，我国有一亿多糖尿病患者，其中15%的患者会由于高糖引起的血管、神经损伤，导致下肢血供不畅、愈合障碍，形成糖尿病足。目前糖尿病足已成为严重危害我国人民健康的疾病，患者总量超过1500万。据统计，世界上每30秒就有一名患者因糖尿病足而截肢。

脐带间充质干细胞属于新生儿干细胞，具有强大的分泌功能，可产生多种生长因子、细胞因子和外泌体等，提升机体抗自由基能力，促进血管生成及细胞增殖分化、抑制炎症反应、调节细胞粘附及迁移功能，刺激组织细胞再生，能加速伤口愈合和组织重塑，在糖尿病足溃疡的预防和临床中发挥着重要作用。

齐鲁细胞作为本次临床研究的细胞制剂提供单位，经过严格的质检及规范的冷链运输，于应用当日将干细胞制剂送达徐州医科大学附属医院。干细胞临床研究严格遵循GCP相关法规执行，干细胞制剂到达医院后经过院内质量控制，符合安全标准的干细胞制剂放行至临床科室，用于临床研究。目前，该项目受试者已完成干细胞治疗且临床观察稳定，未发生不良反应。后续，将持续对受试者进行随访，用以评估干细胞临床治疗的安全性和有效性。

△2020-2023年齐鲁细胞

共5批次干细胞制剂通过中检院权威质量复核

本次受试者的成功入组，将为脐带间充质干细胞治疗糖足提供了更高等级的循证医学证据。齐鲁细胞也将充分发挥自身科研技术优势，与金培生院长及其团队有序不紊的推进项目开展，共同推动项目高质量完成，改善患者的生存质量。

目前，此干细胞临床研究项目患者招募工作仍有序开展中，信息如下：

参考文献

[1] Shahbazian H, Yazdanpanah L, Latifi SM. Risk assessment of patients with diabetes for foot ulcers according to risk classification consensus of International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) Pak J Med Sci. 2013;29:730–734.

[2]  Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011;94:311–321. 

[3]  Verdi J, Shirian S, Saleh M, et al. Mesenchymal Stem Cells Regenerate Diabetic Foot Ulcers: A Review Article[J]. World Journal of Plastic Surgery, 2022, 11(1): 12.

[4]  Jhamb S, Vangaveti VN, Malabu UH. Genetic and molecular basis of diabetic foot ulcers: clinical review. J Tissue Viability 2016;25(4): 229-236. doi: 10.1016/j.jtv.2016.06.005.

[5] Leone S, Pascale R, Vitale M, Esposito S. [Epidemiology of diabetic foot] Infez Med. 2012;20 Suppl 1:8–13. 

[6]  Richard JL, Schuldiner S. [Epidemiology of diabetic foot problems] Rev Med Interne. 2008;29 Suppl 2:S222–S230.