按国家和上海市关于“团体标准”推进工作要求，协会依据“上海市生物医药行业协会团体标准管理办法”规定，对“细胞培养用无血清培养基标准”及“人体细胞及组织培养用无血清培养基标准”公示期已过，现正式发布，于2022年12月1日起正式实施。

团体标准（一）：《细胞培养用无血清培养基标准》规定了细胞培养用无血清培养基的基本要求，包括原料要求、相关技术要求、检验方法、运输和贮存及标识要求等。本文件所指细胞，系指动物体的细胞，包括哺乳动物细胞、人体细胞、昆虫细胞、禽类细胞和鱼类细胞等。本文件所指无血清培养基，系指用于制备重组蛋白、疫苗等细胞衍生类产品的细胞培养用无血清培养基。

团体标准（二）：《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》规定了人体细胞及组织培养用无血清培养基的基本要求，包括原料要求、相关技术要求、检验方法、运输、贮存和包装、标识要求及注意事项等。本文件所指无血清培养基，系指用于制备人体干细胞及免疫效应细胞等人体细胞制品（包括组织工程化产品）的细胞培养用无血清培养基。

根据CDE官网公示，在2022年10月至11月仅两个月时间里共有2款间充质干细胞疗法获得临床试验默示许可，5款相继获得受理。这意味着我国间充质干细胞疗法相关的临床研究又向前迈进了一大步。

根据ClinicalTrials.gov临床注册数据显示，目前全球与间充质干细胞相关的临床试验有1300多项，覆盖300多种疾病。间充质干细胞已成为当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一，未来发展潜力巨大。

细胞研究是 21 世纪当代医学的重点科研⽅向，为贯彻落实《中国（天津）自由贸易试验区管理委员会关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》（津自贸函〔2022〕2号）要求，对标国际通行做法和标准，发挥细胞治疗“国家队”优势和自贸试验区先行先试优势，坚持“标准先行，安全并重”的原则，推动基因与细胞治疗改革试点，自贸区创新发展局起草了《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》。

在有效防控风险的条件下，在基因与细胞研究领域开展改革试点，为患者谋福利、增生机，为国家试制度、试标准，为行业谋发展、拓空间。二是建设目标明确打造规范安全、创新驱动、应用引领、优势互补的基因和细胞研究示范基地，在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成一系列技术规范或标准；在基因与细胞研究分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成一批制度创新成果，形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。

重点任务共16条，涉及制度创新和联动创新等两个方向，一是制度创新，主要探索就“基因与细胞治疗分级分类管理模式”“细胞治疗伦理审评区域互认机制”“细胞治疗临床转化应用新模式”“真实世界数据研究在药品审评审批中的应用”“全球协同研发的试验用特殊物品通关模式”等方面寻求突破，建立应用监管链和标准化制备指导体系，推进标准化进程。二是联动创新，主要鼓励基地与自贸试验区、联动创新区联动合作，同时，推动成立基因与细胞治疗临床研究联盟，制度共享，强化合作。

保障措施包括加强组织领导、建立协调机制、加强复制推广、完善保障机制和强化风险管控五个方面。

截至2021年11月15日，中国已有714项CAR-T细胞疗法的临床研究注册，其中ClinicalTrials.gov 510项、中国临床试验登记研究204项。

在适应症方面，在2021年正在进行的342项临床试验中，血液肿瘤占绝大多数，尤其是B细胞恶性肿瘤。有119项（23%）用于实体瘤，其中最常见实体瘤试验包括肝癌、胰腺癌和脑癌。除此之外适应症还涉及系统性红斑狼疮、硬皮病、肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎谱系障碍、艾滋病、慢性活动性EB病毒感染和新冠肺炎。

我国学者不仅首次利用CD5和CD7靶点的CAR-T细胞治疗T细胞恶性肿瘤，更致力于探索多靶点CAR-T细胞治疗从而减少复发率，例如CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗ALL和B-NHL、BCMA/CD38双靶点CAR-T细胞治疗MM、CLL1/CD33双靶点CAR-T细胞治疗AML等。

在实体肿瘤领域，我国学者首次引入GPC3靶点治疗肝细胞肝癌、Claudin18.2靶点治疗胃癌、B7H3靶点治疗间变性脑膜瘤、EphA2靶点治疗复发性胶质母细胞瘤。

非肿瘤疾病领域，CD19/BCMA双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）、HIV-1 gp120靶点治疗艾滋病的CAR-T细胞临床试验也正在进行中。

总的来说，CAR-T细胞疗法的创新，有望提高我国细胞免疫治疗的临床应用。未来，以干细胞、合成生物学和基因编辑等技术为基础的下一代CAR-T细胞治疗，将在中国迅速崛起，且未来光明。

李先生（40岁），因确诊确诊弥漫大B细胞淋巴瘤，在山东省肿瘤医院多次门诊、住院治疗，常规治疗后效果较差，病情反复不稳定。今年年初，医生建议采用CAR-T疗法，开具处方奕凯达，进行注射治疗，病情明显好转。事后，李先生通过“聊惠保”微信公众号申请理赔，经审核符合保险范围内的费用按照80%比例赔付，最终获赔94.4万元，大大减轻了高额医疗费用负担。

根据2022年国际糖尿病联盟发布的最新数据，2021年全球成人糖耐量受损（IDF）患病率为9.1%，人数高达4.64亿，预计到2045年，这一比例将增加到10%，波及6.4亿成年人。据估计，中国成人糖尿病和糖尿病前期的患病率分别为10.9%和35.7%，其中2型糖尿病占比90%以上。2017年，数据显示在中国只有5.6%的2型糖尿病患者实现了血糖控制。

已有多项结果显示干细胞是功能性研究糖尿病的一种潜在可行的方案，但尚需大量多样本临床试验进行证实。该次临床研究16名入选患者（入选标准为2型糖尿病诊断，年龄在18岁到70岁之间，HbA1c糖化血红水平在7%到9.5%之间）共接受三次脐带间充质干细胞输注，三次之间间隔各一周，每次静脉输注剂量为每公斤体重1×10^6个细胞。

在随访期间，参与者每周7次自我监测空腹血糖和餐后2小时血糖，同时根据患者的血糖调整口服降糖药和胰岛素的剂量，以保持水平稳定。血糖患者空腹血糖FPG在第14±3天显著降低，而降糖药剂量没有任何改变，达到整个干预期间的最低水平。在接下来的干预期间，胰岛β细胞功能(HOMA-β)的改善稳定持续，所有患者的降糖药都减少了。在第84±3天，所有患者的剂量都减少了，其中6名(50%)患者的减量超过50%，1名(6.25%)患者停用了降血糖药。

总之，该临床研究结果表明，脐带间充质干细胞研究可以改善血糖，恢复胰岛β细胞功能，并安全地减少患者所需的降糖药剂量。因此，脐带间充质干细胞研究可能成为2型糖尿病的一种新疗法。