202204.期

对话 · 时刻

　　1、提起质量控制，大家第一时间都会想到各种检测项目，那么质量控制就等于是检测吗？

　　检测是质量控制的重要一环，通过一系列检测，我们可以判断某份细胞是否符合我们的质量标准，是可以进行下一步操作还是要终止废弃。但是质量控制不仅仅是检测，它穿插在设计开发、制备培养、检测放行、临床应用整个生命周期之中。

齐鲁细胞中心实验室　　

　　✓设计开发阶段

　　我们要评估哪些项目最能反映这种类型的细胞的功效，哪些项目可以反映出细胞是安全的，哪些项目每个环节都要检测，哪些项目只在某个环节进行即可；

　　✓制备培养阶段

　　我们会就这些控制环节进行实施，在实施过程中积累数据，通过数据分析，将控制步骤优化和调整，使之更加符合标准要求和实际操作；

　　✓检测放行阶段

　　要保证所有的检测是在经过验证的条件下进行的，所有操作均按照标准操作流程进行，检测结果真实可靠；

　　✓临床应用阶段

　　质量控制主要着力于运输和输注两个方面，温度和时间是我们永远的坚持；

　　✓临床应用后期阶段

　　我们定期会启用留样进行回顾性检测，判断我们细胞的质量是否满足需求。

　　2、在日常工作中，如何做到保证检测结果的准确性的呢？

　　检测结果的准确性不仅是检测操作本身，还牵扯到人、机、料、法、环几个方面。下面详细的跟大家介绍一下我们的工作：

　　01、人员方面　

　　每年都制定详细的培训计划和考核，人员经培训考试合格后才可以获得某个项目的独立检测权和签字权，履职一年以上员工经考核合格后才拥有检测项目复核权。每年我们对人员的资质都会进行考评和确认，保证我们检测人员的专业水平；

　　02、仪器设备方面

　　关键仪器在安装后都会进行3Q验证，验证通过后正常使用，定期会进行校准和维护保养，每年度会进行仪器的验证工作，保证仪器状态可以满足工作要求。

　　03、物料方面　

　　我们会采购有相关资质的检测试剂盒或者委托资质和信誉都优良的独立第三方检测机构进行检测。每年会对供应商进行评估和调整；

　　04、检测方法方面　

　　所有的检测方法都要进行设计和验证，证明适用于我们的检测样本。日常检测中，我们会使用标准品来对我们的检测仪器和检测方法进行验证。每年我们会参加国家级的室间质评活动，来验证我们的检测能力是否与主流实验室同步；

　　05、环境方面　

　　我们实验室的设计完全符合《医药工业洁净厂房设计规范》的国家标准，温湿度和洁净度能够满足我们检测工作的要求。

　　3、近几年国家越来越重视生物安全，细胞是具有生物活性的，那么如何控制制备细胞的安全的呢？

　　安全确实是我们永恒的话题，硬件方面，我们的检测实验室是按照《生物安全通用要求》国家标准进行建设与管理的，配备相应的防护设施设备，已经取得二级生物安全实验室备案证书。　　

　　软件方面，我们制定了完善的生物安全管理制度和操作规程，定期对员工进行生物安全方面的培训，例如生物安全基本知识，防护用品的穿戴与脱掉，灭菌与消毒，固体和液体废物的分类与处置，职业暴露与应急处置等，通过这些工作来保障我们的人员安全和样本安全。