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细胞行业是大家近期比较关注的热点话题，但是对于细胞的制备却并不是非常的了解，今天，给大家介绍一下齐鲁细胞的每一份细胞在实验室是如何制备的。

　　1、细胞生产制备的环境

　　国家或行业颁布的细胞治疗相关指导原则和管理办法中要求，造血干细胞等储存类产品的制备操作应在C 级背景下的 A 级环境或更高，细胞培养技术服务产品的制备操作应在B 级背景下的 A 级环境或更高。

　　实验室空气洁净度级别分为A/B/C/D四级。A级为最高级别，不同的洁净级别实验室对于空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等标准是不一样的，B级区的实验室，也就是说实验室的任何一个角落，4小时内检测到沉降菌小于5个，而细胞的制备操作过程是在B+A的环境中进行的，也就是说这个环境中，是没有任何微生物、沉降菌和浮游菌 ，这样才能保证生产出无菌的产品，目前，齐鲁细胞实验室建有B级车间。

齐鲁细胞中心实验室

　　实验室还有着功能区划分管理，防止细胞之间的交叉污染和混淆。同时，实验室还有建立人流、物流、污物通道，其中物流通道分产品通道、样本通道、检测通道等，保证样本之间安全传递。

　　2、细胞检测的那些事

　　齐鲁细胞实验室具有完善的质量管理体系，通过ISO9001质量管理体系认证。质控管理体系检测覆盖产品制备全流程，包含供体材料的获取、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输。

　　今天以大家比较关注的健康卫士—免疫细胞为例，聊一下我们的检测是如何贯穿整个细胞生产制备全流程的。

　　免疫细胞制备是一个非常复杂和精密的过程，总体制备流程可以分为5步来说：

　　01、样本采集前筛选

　　依据不同细胞的特点，建立了合理的供者筛查程序和标准，来防范可能的病毒传染、遗传疾病及组织排异等风险。样本采集前，我们会对客户进行血常规及病毒筛查，病毒检查项目包括乙肝五项、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体、巨细胞病毒抗体，检查结果合格后方可采集；

　　02、样本采集后检测合格进生产区

　　实验室收发人员接收到血液或组织样本后，检测人员对外周血的血常规进行检查，并对血样进行病毒再次检测，样本检测合格后方可进入生产区制备。为了缩短窗口期对筛查的影响，我们在酶联免疫法的基础上增加了核酸检测法，进一步降低异体应用细胞的病毒传染风险；

　　03、制备过程中安全性，有效性检测

　　在细胞培养过程中，每天对培养中的细胞取样进行安全性和有效性检测，如进行细胞计数、活率知晓细胞倍增是否正常，进行无菌检查、支原体检测以及细胞流式表型分析。符合质量检测标准的方可用于细胞出库；

　　04、细胞制剂检测

　　细胞最终以细胞制剂方式进行出库，细胞制剂除了安全性和有效性检测外，我们也会进行外观、装量、PH、残留量等检测。符合标准的细胞制剂方可放行出库；

　　05、产品出库后细胞留样

　　细胞出库的同时会留取部分终产品细胞进行留样，用于产品质量回顾。

　　3、目前行业内存在各种细胞类公司，齐鲁细胞如何保证技术的先进性的呢？

　　除刚刚讲到的硬件系统和产品的全质量管理外，齐鲁细胞也有自己成熟稳定的细胞制备工艺。

　　拥有丰富的细胞制备经验，制备万余份产品经验，为产品的稳定性保驾护航；

　　第三方检测机构进行检测，保证检测结果的公正性和权威性，产品的合格率达99.6%；

　　组织开展60余次工艺优化及验证实验，保证细胞制备技术的先进性；

　　脐带间充质干细胞制剂2批次送检均成功通过了中检院认证等。

　　为保证细胞产品出库安全有效，从环境到流程，齐鲁细胞在各个环节都做好了严格的质量监控与执行，以保证培养出高质量的安全有效的细胞产品。