随着生命科学的日益发展，细胞疗法从默默无人问津，到逐渐摘去神秘它的神秘面纱走到舞台前，接受大众的检阅和评价。在这个过程中，有研发人员的广泛研究，有制备人员的工艺摸索，更有质量人员对细胞全生命周期的风险和质量控制探寻。

　　本文以免疫存储为例，与大家分享免疫细胞存储的质量控制问题。

　　1、采集运输控制

　　为了保证样本的质量，采集前质控人员会对拟采集样本进行5项病毒的筛查，筛查合格者方可允许正式采集。采集是由有资质的专业人员使用检测合格的正规无菌医疗器械产品进行操作。采集完成后，采集人员会张贴条码，一人一码，可以进行溯源，防止混淆。　

　　采集后的样本放入专用的样本转运箱进行运输，运输过程全程控温。样本到达实验室后要进行温度测量、样本称量和信息核对等工作，核查完毕后进行初步病毒快速检测。快速检测合格后进入制备环节。

　　2、分离制备控制

　　制备环节是在符合《GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准》以及《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的洁净实验室中进行的。洁净实验室的悬浮粒子、沉降菌及浮游菌均按照国家标准进行定期监测。

　　在制备的前中后质控人员会对样本的细胞数量、活率、细胞形态等进行检测，最终的产品质控人员会进行无菌检查、支原体、内毒素等安全行检测。同时会留取一小部分样本用于质量追踪和比对。　

　　制备和检测各环节均按照已经受控的标准操作规程进行，人员在岗前均接受2-3个月的专业知识和生物安全方面的培训，确保技能可以满足岗位要求。物料均向经过评估的合格供应商进行采购，到货检验合格后方可使用。仪器设备制定有周期性的维护保养计划，关键设备有备用仪器，确保样本在到达实验室的第一时间能够顺利进行制备和检测。

　　3、存储过程控制　

　　制备完成的样本经检测合格后进入冻存环节，冻存环节由程序降温仪进行全程温度控制，降温曲线经过严格验证能够保证细胞复苏后维持较好的细胞活性。　

　　降温完成后转移至临时存储区域，待检测结果全部出具后才可放行入库。正式管采用可以自动进行液氮补充的全自动气相液氮存储系统，保证存储温度的稳定性。

　　4、检测项目控制

　　所有检测项目的检测方法都定期进行比对和验证。例如全血细胞计数，质控人员除了每天的进行质控检测外，每年会邀请厂家上门进行年度的仪器校准和维护。另外，质量控制部人员每年都会参加国家级的室间质评活动，通过质评检测来确认质控人员检测结果的准确性。

　　综上所述，免疫细胞存储的质量控制是一个涉及到人、机、料、法、环、测的有机整体，需要足够的资金和一定数量的专业人员做为支撑。未来，公司将一如既往的加大对质控方面的投入与支持，确保存储的每一份细胞安全有效。