2021年6月22日，根据中国国家药品监督管理局药品批准证明文件最新公示显示，由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876，受理号CXSS2000006国）已正式获得批准上市，这意味着中国终于等来了CAR-T疗法上市，这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，相信紧随其后，中国将全面进入CAR-T细胞疗法新时代。

　　1、什么是CAR-T疗法？

　　CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

　　T细胞也叫T淋巴细胞，是人体白细胞的一种，来源于骨髓造血干细胞，在胸腺中成熟，然后移居到人体血液、淋巴和周围组织器官，发挥免疫功能。其作用相当于人体内的“战士”，能够抵御和消灭“敌人”如感染、肿瘤、外来异物等。

　　CAR-T技术就是把病人的免疫T细胞在实验室通过生物技术改造，将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体）再回输体内，这样T细胞这个普通“战士”变身为“超级战士”，即CAR-T细胞，利用其“定位导航装置”CAR，专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的多种效应因子，它们能高效地杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

　　2、细胞免疫治疗领域：CAR-T疗法为主流　

　　2017年8月30日，FDA批准诺华公司的CAR-T疗法 Kymriah（CTL-019）上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞急性淋巴性白血病。CAR-T这个名词开始广为人知。同年10月18日FDA批准Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta（KTE-C10）上市，用于治疗复发性或难治性的特定类型成人大B细胞淋巴瘤。因此，2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”。　

　　此后，FDA又陆续批准了三款CAR-T细胞疗法上市：　

　　2020年7月　

　　获批的吉利德/Kite的CAR-T疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法；　

　　2021年2月　

　　获批的百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi，用于治疗至少2种其他全身疗法后无应答、或治疗后复发的某些大B细胞淋巴瘤成人患者；　

　　2021年3月　

　　获批的百时美施贵宝/Bluebird共同研发的CAR-T疗法Abecma，用于治疗经过4种或更多种先前疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。

　　根据世界临床试验中心的数据，目前中国和美国已经成为全球最大的CAR-T细胞疗法的研发国，临床试验项目远高于其他国家。在国内，已有335个正在进行的CAR-T临床试验，其中，多款产品即将步入商业化阶段。且在前期扎堆于CD19靶点之后，国内很多CAR-T细胞疗法已经将眼光瞄准实体瘤，寻找使用CAR-T细胞疗法突破实体瘤治疗的契机。　　

　　3、齐鲁细胞CAR-T细胞疗法科研进展

　　齐鲁细胞以干细胞和免疫细胞技术为核心支撑，主要开展细胞技术的临床科研与转化服务、CAR-T等免疫细胞产品、拓展成人细胞存储业务、开发新型细胞衍生物系列产品，提供个体化治疗方案。涉及产业上、中、下游的全链条产品研发，是细胞治疗行业为数不多的涉及全产业链的高新技术企业。

　　其中，公司近年来致力于CD19CAR-T的科研技术突破与临床转化研究，与国内天津、北京及济南等多家三甲医院开展临床项目合作与推进，攻坚创新，积累大量学术理论及临床数据支持，目前开展的CAR-T细胞治疗在急性淋巴细胞白血病临床研究中，整体CR率达90%

　　此次中国CAR-T细胞疗法的获批上市之后，中国也将会有越来越多的CAR-T细胞疗法获批上市，齐鲁细胞也将不断在血液肿瘤和实体肿瘤上进行进一步的探索，相信伴随着癌症免疫治疗产品不断取得突破，会有更多的患者获得治疗机会，为患者带来更多治疗希望和机会，延长生命周期。