1月3日，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。

文件指出：加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

来源：国务院办公厅

山东省生物医药产业科技创新行动计划(2025-2027年)

近日，山东省科学技术厅与该省工业和信息化厅、该省财政厅、该省人力资源和社会保障厅等十部门印发《山东省生物医药产业科技创新行动计划(2025-2027年)》。

计划提出实施化学药“国际化提质创新行动、实施生物药“前沿化”提效创新行动、实施中医药“现代化”提标创新行动、实施医疗器械“国产化”提档创新行动、实施未来产业“跨界化”提速创新行动等五大任务，力争1-2个细胞基因治疗1类新药获批上市，新增5个新药临床试验批件。

来源：山东省科技厅

2025年1月8日，武汉市人民政府发布《武汉市加快生命健康产业突破性发展打造国际医疗创新高地实施方案》。提出重点任务是打造国际医学科技创新中心、打造国际生物医药产业中心、打造国际高端医疗服务中心、打造国际健康服务消费中心。建设全球生命健康技术发源地，支持企业补齐产业链短板，支持医疗机构开展前沿医学科技创新研究，加强疑难危重症诊断治疗技术攻关。支持生命健康创新技术出海，鼓励企业在境外主要市场开展商标和专利注册,积极融入全球创新网络。加大对细胞与基因治疗、脑机接口等前沿生物技术发展的支持力度，促进医疗信息技术融合应用。重点支持企业开发新型疫苗、新型抗体、重组蛋白、细胞与基因治疗等创新药物。

来源：武汉市人民政府

近日，上海交通大学医学院附属第六人民医院呼吸与危重症医学科任涛教授团队在LANCET子刊eBioMedicine上发表了最新研究成果。

首次对IPF患者近端至远端气道上皮及其干/祖细胞的衰老特征作了全景式描绘，发现IPF患者远端气道上皮衰老程度高于近端气道，小气道上皮留存有自我更新和分化功能正常的基底干细胞。随后团队借助自主研发的气道上皮干细胞在体获取与体外扩增技术,为难治性IPF患者成功快速制备治疗用基底干细胞，受试者经支气管镜实施远端气道自体干细胞移植治疗后肺功能和运动耐力得到显著改善。研究证明基底干细胞自体气道移植可以用于IPF患者治疗，研究同时为呼吸系统气道疾病的治疗提供新方法和新思路。

来源：医麦客

1月8日，据浙江大学医学院附属第二医院报道，2024年8月开始，医院创新开展CAR-NK细胞治疗系统性红斑狼疮的研究，至今入组3例患者效果显著。23岁的小童(化名)就是其中一位。治疗时长半个月，第一周，小童通过化疗药物清空体内的淋巴细胞，第二周开始，三次输注浙大二院生物治疗中心制备的CAR-NK细胞。在经历常规的观察期后，小童出院了，第五天，小童的世界明亮起来，她惊喜发现:自己看东西清晰多了。目前，小童每月都需回医院观察随访,小剂量激素药的使用也在逐渐减少。

来源：人民日报健康客户端

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

来源：国家药监局核查中心

近日，新型细胞疗法FT596--iPSC来源的CAR-NK细胞完成首个人体实验。该研究旨在评估FT596在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性等关键指标。研究报告了FT596令人鼓舞的初步疗效，特别是在滤泡性淋巴瘤患者中，客观缓解率达到了100%，其中85%的患者达到完全缓解。在更广泛的大B细胞淋巴瘤患者队列中，客观缓解率为38%，完全缓解率为25%。值得注意的是，FT596甚至在先前接受过CAR-T细胞治疗的患者中也表现出疗效，而这部分患者的治疗选择极为有限。这一观察结果强调了FT596作为经大量预处理的B细胞恶性肿瘤患者可行治疗选择的潜力。

来源：The lancet

上海市政协常委、社会和法制委员会副主任章毅1月16日在上海市政协十四届三次会议专题会议上表示，支持上海市干细胞等细胞治疗和前沿医疗企业积极参与国际竞争与合作。加强对海外市场的调研和分析，制定有针对性的市场拓展策略。还可以提供出口信贷、保险、基础研究资金等支持措施，帮助企业降低海外拓展风险。上海作为中国前沿生物医药产业以及科技创新的重要引擎，肩负着重要的使命。要坚持创新驱动发展战略，不断探索和完善发展路径，努力打造具有全球影响力的生物医药创新高地，为全面实现“健康中国”贡献力量。

来源：新华社

近年来，基因编辑、基因测序等前沿生物技术加速突破，生命科学领域原创性技术加速涌现。省政协委员孙勇建议，加大支持力度，深化生物技术创新和产业化应用,推动产业链、创新链、应用链融合发展。他建议,相关部门应制定支持政策，明确干细胞研究成果转化的基本原则、目标任务和保障机制，为干细胞研究科技成果转化提供有力支持。建立临床应用转化中心，加快科技成果转化应用,提升医疗服务水平。

来源：河北日报客户端