发布时间:2024-12-02 浏览量:0
11月份行业政策、动态汇总
Policy Interpretation
1.国家三部门答复:我国将加快细胞与基因领域相关医疗产业发展!
2.上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(修订草案征求意见稿);
3.北京医保新政:12种重大疾病细胞移植,正式纳入医保报销范畴!
4.CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)》;
5.商务部《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》,鼓励细胞和基因治疗研究。
01
国家三部门答复:我国将加快细胞
与基因领域相关医疗产业发展!
2024•Policy Interpretation
国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局答复函中提到:
国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化。国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”、“干细胞研究与器官修复”等重点专项,在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局,系统加强前沿核心科技攻关,重点突破一批引领性技术,开展临床应用研究,加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展,培育新质生产力。相关重点专项中,支持河南省承担“CAR-NK及TCR-NK技术用于常见肿瘤的临床前及临床研究”等研究。
来源:国家药监局官网
02
上海市促进医疗卫生机构科技
成果转化操作细则(修订草案征
求意见稿)
2024•Policy Interpretation
为进一步促进本市医疗卫生机构科技成果转化,推动本市生物医药产业高质量发展,上海市科委牵头对《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(试行)》进行修订,起草形成了关于《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(修订草案征求意见稿)》。现向社会公开征求意见,征求意见截止日期为2024年12月5日。本操作细则旨在指导本市医疗卫生行业高效合规开展科技成果转化,释放相关卫生技术人员的创新活力:加强医疗健康领域技术、资本、人才、服务等创新资源的深度融合与优化配置,促进科技成果转化,推动本市生物医药产业高质量发展,满足人民群众日益增长的高品质卫生健康服务需求。
来源:上海市科学技术委员会
03
北京医保新政:12种重大疾病细胞
移植,正式纳入医保报销范畴!
2024•Policy Interpretation
为进一步完善北京市基本医疗保险政策,保障参保人员的基本医疗需求,减轻参保人员的医疗费用负担,北京市医疗保障局对造血干细胞移植医疗费用报销政策进行了调整和完善。2024年11月6日,北京市医疗保障局发布了《北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知》(京医保发〔2024〕16号)
来源:北京市医保局官网
04
海南发布行业利好消息!干细胞技
术临床应用和收费或迎重磅突破
2024•Policy Interpretation
为鼓励创新,更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价,11月19日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)》。自发布之日起施行。
本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报,用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。基于目前的技术,主要包括人源干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品及经基因修饰/改造的细胞治疗产品等。
来源:CDE官网
05
商务部《支持苏州工业园区深化开
放创新综合试验的若干措施》,鼓
励细胞和基因治疗研究
2024•Policy Interpretation
近日,经国务院同意,商务部印发了《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》。
措施提出,推进重点领域深化改革扩大开放。鼓励中国(江苏)自由贸易试验区(简称“自贸试验区”)苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究,支持按相关规定开展研究者发起的临床研究。鼓励江苏省、苏州市进一步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境,在研究推动医疗机构支持创新型医疗设备采购应用、迭代升级等方面先行先试。以我国加入药品检查合作计划(PIC/S)等为契机,推动苏州工业园区有条件的企业高质量参与共建“一带一路”国际合作,助力创新药品“走出去”。
来源:商务部官网
06
《中国(四川)自由贸易试验区对标领
航行动实施方案》正式发布,支持干
细胞等临床研究
2024•Policy Interpretation
近日,《中国(四川)自由贸易试验区对标领航行动实施方案》正式发布。文中有关细胞治疗内容截取如下:
加强医学前沿技术研究应用。支持符合条件的医疗卫生机构加强前沿技术创新,开展干细胞、体细胞等临床研究。争取在前沿医学中心试点应用国外已上市国内未上市药品和医疗器械。争取将符合医疗技术准入要求的细胞和基因治疗按规定转化为医疗服务价格项目。
来源:四川省人民政府官网
07
世界首例诱导多能干细胞(iPS)治
疗恢复视力,突破角膜移植的限制
2024•Policy Interpretation
据Nature报道,三例视力严重受损的患者在接受干细胞移植后,视力得到显著改善,且治疗效果已经维持了一年多。另有一例视力严重受损的患者在接受同种治疗后视力也有所改善,但疗效没有持续多久。
这四例患者是第一批接受由重编程干细胞制成的移植物来治疗受损角膜的患者(角膜是眼睛透明的外表面)。相关研究成果于11月7日发表在顶级医学期刊《柳叶刀》杂志上。
来源:Nature
08
科学家揭示衰老抑制T细胞抗肿瘤
免疫机制
2024•Policy Interpretation
中国科学院上海营养与健康研究所、中国科学院上海药物研究所等单位的研究人员合作,揭示了衰老影响机体CD8+T细胞抗肿瘤免疫反应的作用和分子机理,探究了衰老个体和PD-1抗体治疗不响应患者的肿瘤免疫防御能力缺陷的机制,并指出衰老调控的关键靶点双功能细胞凋亡调控因子(BFAR)在治疗中具有重要意义。
相关研究成果近日在线发表于《自然-衰老》。研究人员利用高通量药物筛选平台结合体外细胞功能实验分析,筛选获得了特异性靶向BFAR的小分子抑制剂1BFAR2,并证明了该小分子抑制剂能够模拟BFAR敲除的表型,可有效恢复老年个体来源的CD8+T细胞的抗肿瘤免疫功能。
来源:中国科学报