发布时间：2024-10-18 浏览量：0
近日，齐鲁细胞合作的人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS（NEST）项目启动会在上海顺利召开。
本项目的主要目的为评估雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗ARDS 患者的安全性、有效性及剂量-效应关系等，为后续试验和转化提供相关临床参考依据。【受试者招募信息见PART 02】
hUCMSCs-Exos，由于低免疫原性、稳定以及不涉及活细胞的直接使用、没有致瘤或血栓风险，使其成为一种极具潜力“无细胞”临床治疗方式，尤其在安全性方面具有明显优势。
近年来，申办团队在雾化吸入hUCMSCs-Exos的临床前及临床健康受试者的研究结果显示了良好的可操作性和便捷性。通过雾化吸入直接作用于肺部，发挥其抗炎、免疫调节、组织修复等功能，可能比其他给药方式在应对肺部疾病中更具安全性和有效性。
关于本项目
PART 01
本项目申办单位为同济大学附属东方医院 ，主要研究者为马少林教授、朱峰教授,项目分以下两个阶段实施：
阶段一
单中心、单臂、剂量爬坡的安全性验证试验，研究单位为：同济大学附属东方医院 ，共计纳入 3~24 例受试者，研究计划开展4个剂量水平的爬坡试验，受试者入组后均将接受常规治疗联合hUCMSCs-Exos雾化治疗的试验疗法。
阶段二
多中心、随机、双盲、剂量-效应对照试验，组长单位为 同济大学附属东方医院 ，分中心有 7 家三甲级别的临床研究机构组成，共计纳入 80 例受试者，试验组受试者将接受常规治疗联合hUCMSCs-Exos雾化治疗、对照组受试者将接受常规治疗联合生理盐水安慰剂雾化治疗的试验疗。
本项目预估持续时间为1年。
受试者招募
PART 02
项目名称：《雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究》
机 构：同济大学附属东方医院及其他7家三甲医院 重症医学科
研究的主要入组标准
纳入标准
①入住重症医学科，诊断为ARDS的患者（2012年柏林标准作为诊断依据）。
②年龄：18-75岁，男女均可。
③了解并自愿在本研究前签署同意书的受试者。
排除标准
①怀孕或哺乳期妇女；
②精神、认知障碍或身体残疾患者；
③疑似或明确的酗酒和吸毒史患者；
④对两种或两种以上的药物或食物有过敏史患者；
⑤ 肿瘤病史患者；
⑥ 接受心脏外科手术或有心力衰竭的患者；
⑦长期服用免疫抑制剂的患者；
⑧在这项研究前有相关肺部疾病（如哮喘等）并正在使用其他预防和治疗药物的患者；
⑨近3个月内参加过其它临床试验的患者；
⑩研究者认为其它原因不适合参加临床试验的患者。
【注】以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定~
