山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司依据IS09001:2015标准以及国内法规，建立了完善的质量管理体系。

通过每年定期开展内审与管理评审，确保质量管理体系的持续有效。我公司对IS09001质量管理体系高度重视，将管理标准运用到实际工作中，实施效果良好。

2024年7月7-8日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司接受了两位审核专家为期两日的现场审核。在此次审核中，两位专家采用审阅文件资料、询问、现场查看的方式，对公司管理体系运行情况进行了全面、严谨的审核。

评审结束后，专家对我公司各方面工作给予了高度评价。审核组表示：齐鲁细胞公司管理体系运行过程符合质量标准及公司管理体系文件规定的要求，管理体系运行充分、适宜、有效，体系证书保持有效。本次顺利通过年度监督审核标志着齐鲁细胞在公司各项管理工作方面保持了规范化和标准化水平。

通过日常对实际工作流程进行符合性审查，持续完善修订质量管理体系，保证了现行质量体系文件的有效。2019年我公司对质量体系文件进行了换版，并且每三年对质量体系文件进行全面复审，2023年完成了质量体系文件的全面复审。复审依据IS09001:2015标准、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》、《细胞库质量管理自律规范》、《GMP附录-细胞治疗产品》等，确保了管理规定与法规要求的一致性。

按照年初制定的验证总计划完成了设备设施再验证、工艺稳定性验证等44项验证工作；共计完成300多台设备计量，确保了样本采集运输、制备、检验、储存、出库全过程的稳定可靠，符合质量管理要求。

我公司严格按照GMP管理要求，对洁净区环境进行控制，确保生产环境符合要求，24年的检测数据显示：环境各项检测项目均符合洁净等级标准。

我公司参加了全国全血细胞计数、流式细胞分析-淋巴细胞亚群、核酸检测（病毒学）流式细胞分析-CD34+干细胞计数4个室间质量评价活动，涵盖了我公司主要检测项目，各项目成绩均达到合格标准以上。 

我公司从源头上对物料的质量严格把关，所有物料均来自合格供应商名录，每年对供应商进行现场考核，考核合格者纳入合格供应商名录中。生产、检验用的试剂、耗材等物料均进行入库前抽检，每批次抽检合格后方可使用，从源头保证细胞的安全及检测结果的可靠性。 

按照质量体系管理要求，每月对实验室留样样本进行质量抽检，以评估样本的制备、储存质量。2024年抽检结果显示：各项检测符合产品质量控制标准。

齐鲁细胞每年对在存储户进行定期回访，保证客户对保存样本情况充分了解，上半年共计回访278人次，满意度达100%。