发布时间:2024-07-09 浏览量:0
新华社报道,国务院总理李强7月5日主持召开国务院常务会议,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(以下简称为《实施方案》)。
会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
这一“全链条”政策面面俱到,从早期的研发、资本投入,审批的效率、方法,到上市以后的平台挂网、后端的医保定价、多元支付,再到入院、使用,非常详细。
另外,2024年政府工作报告提出,积极培育新兴产业和未来产业。实施产业创新工程,完善产业生态,拓展应用场景,促进战略性新兴产业融合集群发展。巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。
多层面新政频出支持该领域发展
PART 01
此前国家也推出了多个文件支持产业发展的顶层设计规划及引导政策。
《“十四五”医药工业发展规划》将针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等列为重点发展对象。
2022年5月10日,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》要求围绕干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等建设质量及安全性评价技术平台,发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。
2022年10月25日,国家药监局在对《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》的建议作出回复时提到:下一步,国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责,建立有效运行的监管体系,继续完善相关管理规范和技术标准,为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。
地方层面,山东、北京、深圳、上海等地政府先后推出举措,以鼓励企业依法在本地开展细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验等,尝试加强干细胞技术的研发与转化,提高干细胞治疗的可及性。
山东
2023年初山东省政府新闻办举行的新闻发布会中,山东省商务厅副厅长、省自贸办副主任张型成介绍了《中国(山东)自由贸易试验区深化改革创新方案》的制定出台情况。
方案中明确提出:支持基因治疗、细胞治疗等生物医药产品开展多中心临床试验并实行伦理审查结果互认。探索制定相关标准体系,在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化应用试点。
深圳
2023年3月1日深圳市发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》,这是全国首部细胞和基因产业专项立法,针对创新药“上市难”的问题,《条例》要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道,全力支持、协助企业申请上市注册。
上海
2023年9月上海市印发《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025 年)》。
明确以张江细胞与基因产业园等为核心,建设比肩国际的细胞产业地标,打造细胞治疗科技创新与产业发展聚集区。
未来展望
PART 02
以上仅整理了部分的地方政策。就整体而言,细胞在临床研究方向的适应症正逐步拓展,且干细胞正在越来越成为众多临床研究试验中的主角。作为当今医学研究领域前沿热门的方向之一,我国相关研究持续升温,并诞生一批具有国际影响力原创成果。我国开展细胞治疗较为前沿,每年发表的细胞治疗相关论文数量仅次于美国,居世界第2位。
从时间轴来看,可以看到不少细分细胞疗法赛道均取得了重要突破,包括从临床前到临床,成功斩获“首个”的创新,临床公布了亮眼的数据。临床试验方面,目前在癌症、遗传病、感染性疾病、自身免疫性疾病等各类疾病进行细胞治疗的探索,并取得了突破性进展,积极向好的反馈也让我们看到了细胞在针对相关疾病的巨大潜力和广阔前景。
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司是一家可制备符合药品申报要求临床级干细胞的国家高新技术企业,目前打造了一支高效、多学科交叉背景的研发团队,包含分子生物学、细胞生物学、动物医学、材料学、临床医学等不同背景和研究经验的硕士及以上研究人员40余名。
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